Chronische Lungenerkrankungen verlaufen meist schwer und sind nicht heilbar. Patient*innen fühlen sich oft mit ihrer Diagnose alleingelassen und suchen auf eigene Faust nach alternativen, erfolgversprechenden Therapie- und Behandlungsoptionen. Das Problem: Selbst Medizin und Forschung wissen noch zu wenig über die Entstehungsmechanismen von Lungenfibrose, COPD und anderen Lungenerkrankungen.
Ein für medizinischen Fortschritt wichtiger Baustein sind klinische Studien, die zur Entwicklung neuer Medikamente und Therapiemöglichkeiten einen entscheidenden Beitrag leisten.
Als Patient*in können Sie durch Ihre Teilnahme diesen Prozess aktiv mitgestalten und, im besten Fall, auch mit Ihrer persönlichen Krankheitsgeschichte profitieren. Dabei werden Sie medizinisch intensiv betreut und überwacht - jede Veränderung wird genauestens dokumentiert.
Doch wie läuft eine klinische Studie ab? Hat man einen neuen Wirkstoff entdeckt oder ein neues Verfahren entwickelt, muss zunächst geprüft werden, ob diese sicher, verträglich und wirksam sind. Um eine Aussagekraft über die Wirksamkeit tätigen zu können, muss die Studie drei Kriterien erfüllen. Sie muss erstens kontrolliert sein, das heißt, der neue Wirkstoff wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die entweder ein Scheinmedikament erhält (Placebo) oder ein bewährtes Medikament (Therapiestandard). Zweitens muss die Studie randomisiert durchgeführt werden, sprich die Zuordnung der Patienten zu den verglichenen Therapien folgt dem Zufallsprinzip. Drittens dürfen weder Patient*in noch Arzt oder Ärztin wissen, welcher Teilnehmer was erhält (doppelblind).
Die klinische Überprüfung des neuen Wirkstoffs läuft in drei Phasen ab. Phase I hat zum Ziel, Erkenntnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit, Verabreichungsform und Dosierung sowie zu Aufnahme, Abbau und Ausscheidung zu gewinnen. In dieser Phase finden erste Anwendungen beim Menschen statt, die Testgruppe umfasst 10 bis 30 Testpersonen. Phase II zielt vornehmlich auf die Dosisfindung ab und liefert weitere Erkenntnisse zu Wirkung und Verträglichkeit. Sie umfasst 30 bis 150 Patient*innen. In Phase III gilt es, die Wirksamkeit des Medikaments nachzuweisen und gleichzeitig mit einem Placebo oder der Standardtherapie zu vergleichen. Dies läuft meist randomisiert, kontrolliert und multizentrisch ab. Phase III umfasst mehrere Hundert bis wenige tausend Patienten, die strengen Ein- und Ausschlusskriterien unterliegen. Bei neuen Wirkstoffen ist diese Phase meist Grundlage der Zulassung. In Phase IV sucht man nach seltenen Nebenwirkungen, dabei nehmen einige tausend Proband*innen teil, während die Zulassung bereits erfolgt ist.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie birgt Chancen und Risiken. Der Arzt / die Ärztin hat die Pflicht, Patient*innen ausführlich über mögliche Nachteile und Gefahren des Wirkstoffs aufzuklären. Dabei gibt es in Deutschland strenge gesetzliche Vorgaben, was medizinische, rechtliche und ethische Gesichtspunkte betrifft. Eine Probandenversicherung sichert die Teilnehmer für den Fall einer Gesundheitsschädigung ab. Grundsätzlich ist eine Teilnahme immer freiwillig, aber nicht jede Studie ist für jeden Patienten geeignet. Man braucht festgelegte Ein- und Ausschlusskriterien, um erstens die Studie aussagekräftig zu machen und zweitens mögliche gesundheitliche Schäden von ungeeigneten Teilnehmern auszuschließen.
Asthma
GIANT -1
Ziel: Untersuchung der Wirkung einer einmal täglichen Inhalation des Wirkstoffs SB010, im Vergleich zu Placebo auf die Entzündung der Atemwege bei Patient:innen mit Asthma, das unter der Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen ß2-Agonisten unzureichend kontrolliert ist. Dauer: 8 - 12 Wochen. Kontakt: info@c-lys.com. Die Studie wird an elf Prüfzentren deutschlandweit durchgeführt.
MARTHA
Ziel: Nachweis, ob eine neu entwickelte Testmilch der Entstehung von Asthma und Allergien bei Kindern vorbeugen kann. Dauer: 4 ½ Jahre zwischen dem 6. Lebensmonat und dem 5. Lebensjahr (2 ½ Jahre aktive Studienteilnahme, 2 Jahre Nachbeobachtung). Kontakt: Klinikum der Universität München: MARTHA-Studienzentrum, AG Asthma und Allergien am Dr. von Haunerschen Kinderspital, martha-studie@med.uni-muenchen.de.
D3250C00045
Ziel: Wirksamkeit von Benralizumab bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma bronchiale. Dauer: 32 Wochen. Kontakt: Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie Klinisches Studienzentrum, Nicole Shearman: shearman.nicole@mh-hannover.de
Palladium
Ziel: Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungen von QMF149 (Mometason/Indocaterol) im Vergleich zu zwei Dosierungen von Mometason Fuorat bei Asthmaatienten mit schlecht eingestellter Asthma Kontrolle. Dauer: 52 Wochen. Kontakt: CPC-Lungenambulanz Poliklinik V Pneumologie, Klinikum Großhadern, Dr. Marion Frankenberger: frankenberger@helmholtz-munich.de
COPD
EXperTENTION Trial
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit einer Parodontalbehandlung auf die systemische Inflammation und Prävention von Exazerbationen bei Patienten mit COPD. Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, Parallelgruppen-Pilotstudie. Dauer: Eine Parodentalbehandlung, Nachbeobachtung nach 3, 6 und 12 Monaten. Kontakt: Thoraxklinik, Universitätsklinikum Heidelberg und Poliklinik für Zahnerhaltungskunde der Universität Heidelberg; Klinik für Innere Medizin mit Schwerpunkt Pneumologie, Universitätsklinikum Gießen und Marburg und Klinik für Parodontologie, Medizinisches Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde Universitätsklinikum Gießen und Marburg: claudia.bauer@med.uni-heidelberg.de
Nicht-invasive Beatmung mit Lippenbremse
Ziel: Die Studie untersucht Nutzen, Sicherheit und Verträglichkeit des neuen FLO Vigaro Gerätes im Vergleich zu konventionellen nicht-invasiven Beatmungsverfahren bei Patienten mit einer stabilen, fortgeschrittenen COPD. Dauer: 3 Monate. Kontakt: Forschungszentrum Borstel und 4 weitere Zentren deutschlandweit; lippenbremse@fz-borstel.de
BETTER-B
Ziel: Mirtazapin als mögliche Behandlungsoption bei chronischer Atemnot im Vergleich zu Placebo Mirtazapin als mögliche Behandlungsoption bei chronischer Atemnot im Vergleich zu Placebo. Dauer: 2 Monate. Kontakt: Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik V in Kooperation mit der Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin; Stefanie Kolmhuber: better-b@med.uni-muenchen.de.
Idiopathische Lungenfibrose
ND-L02-S0201-005
Ziel: Wirksamkeit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik des Wirkstoffes GLPG1690. Dauer: 52 Wochen. Kontakt: Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Pneumologie. Klinisches Studienzentrum, Nicole Shearman: Shearman.nicole@mh-hannover.de
Celgene - C-90001-IPF-001
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffes CC-90001 bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-II-Studie. Dauer: 24 Wochen. Kontakt: Thoraxklinik Heidelberg Pneumologisches Studienzentrum: thoraxklinik.pneumologie@med.uni-heidelberg.de.
Kombination von Nintedanib und Sildenafil
Ziel: Klinische Phase IIIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib in Kombination mit Sildenafil im Vergleich zu Nintedanib alleine bei Patienten mit Idiopathischer Pulmonaler Fibrose und fortgeschrittener Beeinträchtigung der Lungenfunktion. Dauer: 24 Wochen. Kontakt: Universitätsklinikum Gießen, Ambulanz für fibrosierende Lungenerkrankungen, Prof. Andreas Günther: Andreas.guenther@innere.med.uni-giessen.de
ZEPHYRUS FGCL-3019-091
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffes Pamrevlumab: anti-CTGF (connective tissue growth factor). Kontakt: Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen (ZISLE) der Asklepios Fachkliniken München Gauting und Klinikum der Universität München; Dr. Wolfgang Gesierich: 0 89/ 85 791-4101